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2018-02-28
备受期待的医疗器械注册人制度改革的首个落地产品产生了。
2月8日，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。
这也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。
上海市
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2018-02-28
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海尊龙凯时电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。
单道心电记录仪主要用于采集心电
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2018-02-28
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2018-02-28
2月27日，上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇，拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证，并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有
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2018-02-27
中国，南京——近日，第十届全国室性心律失常专题会议（VAS-CHINA）在南京召开，千余名国内外著名心律失常领域专家应邀参会，深入了解了室性心律失常领域的现代发展趋势并对此进行热烈交流和积极探索。上海尊龙凯时医疗器械（集团）有限公司旗下上海尊龙凯时电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“尊龙凯时®电生理”）携自主研发生产的Columbus™三维
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2018-02-27
美国，阿纳海姆——近日，2018年美国西部医疗展（Medical Design & Manufacturing West，MD&M WEST）在美国加州的阿纳海姆市（Anaheim）举行，上海尊龙凯时医疗器械（集团）有限公司（以下简称“尊龙凯时®集团”）及子公司上海尊龙凯时龙脉医疗器材有限公司（以下简称“尊龙凯时®龙脉&r
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2018-02-27
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2018-02-27
远心医疗26个工作日拿到二类医疗器械注册证
日前，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海尊龙凯时电生理医疗科技股份有限公司生产。
这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
单
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2018-02-27
上海“优化营商环境”，孵化小微企业又一项便利政策落地。
2月27日，上海远心医疗科技有限公司代表，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“医疗器械生产许可证”，该公司推出的单道心电记录仪，是上海试点医疗注册人制度以来，第一个批准上市的医疗器械。
此前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式&m
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2018-02-27
2月27日，上海市食药监局向上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪颁发医疗器械注册证，向上海尊龙凯时电生理医疗科技股份有限公司颁发医疗器械生产许可证，该产品成为《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》颁布施行后获批上市的首个医疗器械产品，意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地。
以往，我国医疗器械
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